Калькулятор расчета пеноблоков смотрите на этом ресурсе
Все о каркасном доме можно найти здесь http://stroidom-shop.ru
Как снять комнату в коммунальной квартире смотрите тут comintour.net Самое современное лечение грыж
18/янв/2021 16:20

Статья Le Monde: стало известно о давлении на регулятор ЕС при утверждении вакцины Pfizer

Статья Le Monde 

https://www.lemonde.fr/planete/article/2021/01/16/vaccins-ce-que-disent-les-documents-voles-a-l-agence-europeenne-des-medicaments_6066502_3244.html

О чем говорится в документах о вакцинах от Сovid-19, которые были украдены в Европейском агентстве лекарственных средств (ЕАЛС/EMA)

В украденных данных, попавших в сеть, говорится о давлении, с которым столкнулось агентство при утверждении вакцины Pfizer-BioNTech. Конфиденциальные документы, украденные в ЕАЛС 9 декабря 2020 года, появились в сети. Le Monde удалось получить доступ к некоторым из них, и команда европейских журналистов внимательно их изучила.

Блок документов состоит из 20 частей, в основном имеющих отношение к досье по утверждению вакцины Pfizer-BioNTech. Здесь также есть 19 писем, отправленных в период с 10 по 25 ноября разными сотрудниками агентства. Некоторыми из писем, согласно коммюнике ЕАЛС от 15 января, «манипулировали» хакеры. Тем не менее, в беседе с Le Monde агентство признает, что «просочившиеся в сеть электронные письма отражают возникшие проблемы и дискуссии».

Среди электронных писем, должным образом датированными и с несколькими адресатами, что заведомо снижает вероятность того, что они были объектами манипуляций, есть пять писем, которые позволяют судить о давлении, оказывавшемся на агентство для ускорения процесса утверждения первой вакцины от Сovid-19. К примеру, в переписке от 12 ноября один из сотрудников ЕАЛС рассказывает о беседе с комиссаром ЕС по здравоохранению Стеллой Кириакидес. Комиссар настаивала на том, «чтобы все европейские государства получили вакцину одновременно», также подчеркивала, насколько важно не «форсировать» странами применение национальных процедур, так как это может привести к задержкам в процессе официального утверждения препарата. Согласно директиве ЕС, государства имеют право использовать лекарственные средства, не получившие одобрения ЕАЛС, в случае эпидемии.

19 ноября один из высокопоставленных сотрудников ЕАЛС упоминает совещание с Европейской комиссией, проходившее в «довольно напряженной атмосфере, порой даже несколько неприятной, которая дает представление о том, с чем может столкнуться ЕАЛС, если ожидания не оправдаются, вне зависимости от того, реалистичны они или нет». На следующий день в переписке с Датским агентством лекарственных средств тот же самый сотрудник сказал, что удивлен заявлению председателя Европейской комиссии Урсулы фон дер Ляйен, «четко назвавшей две вакцины, которые могут быть одобрены до конца года [Pfizer-BioNTech и Moderna]. До сих пор имеются проблемы с обоими препаратами», — подчеркнул сотрудник.

Именно об этих «проблемах» идет речь в остальных документах, украденных в декабре 2020 года, в связи с ними со стороны агентства не возникает подозрений в манипуляциях. В частности, речь идет о проблемах, связанных с вакциной Pfizer-BioNTech.

Таким образом, мы обнаруживаем, что в ноябре европейское агентство сформулировало три «основных возражения» против этой вакцины: некоторые производственные площадки не прошли проверку; данные о коммерческих партиях вакцины по-прежнему отсутствуют; но что еще более важно, имеющиеся данные выявили качественные различия между коммерческими партиями и теми, которые применялись в ходе клинических испытаний. Именно этот последний пункт вызывал наибольшее беспокойство оценщиков вакцины.

«Камень преткновения»

Действительно, при переходе от стадии клинических испытаний к стадии коммерческого производства производителям пришлось изменить процесс производства, а также вложиться в новые заводы. Эти модификации объясняют различия в точном составе вакцин, в частности снижение степени целостности РНК. РНК - ключевой элемент вакцины, который после его введения в клетки, способствует выработке спайк-протеина вируса (Spike) - именно он учит иммунную систему распознавать этот патоген и нейтрализовывать его. Вакцины, используемые в клинических испытаниях, содержали от 69% до 81% «интактной» РНК, это была полная цепочка для образования белка Spike. Напротив, данные о партиях, произведенных на этих новых производственных линиях, показали более низкий процент, в среднем 59%. Показатели в некоторых партиях даже опустились до 51% и 52%. Это стало “камнем преткновения”, сообщили 23 ноября в ЕАЛС.

Возникает вопрос, может ли более низкий уровень РНК повлиять не только на эффективность вакцинации, но также и на ее безопасность, так как более низкий уровень целостности РНК может свидетельствовать о большем количестве примесей, главным образом, в виде усеченных РНК. «Мы часто в этой продукции сталкивались с немного более короткими или немного более длинными РНК.

Мы фильтруем в соответствии с размером молекулы, но такая фильтрация затруднена в больших масштабах», — комментирует Стив Пасколо, исследователь из Университетской больницы Цюриха, который работает над РНК-вакцинами уже в течение двадцати лет (став соучредителем CureVac в 2000 г., он ушел из этой компании и сегодня реализует совместные проекты с BioNTech). Очевидно, что эти усеченные РНК не могут способствовать формированию спайк-протеина. Однако данные, предоставленные компанией ЕАЛС, показывают, что при уровне РНК 62%, белок производится в сопоставимых количествах. «На ранней стадии испытаний BioNTech иммунная реакция возникала при одном микрограмме РНК, — отмечает Стив Пасколо. — В вакцине предполагается наличие 30 микрограммов, значит, у них есть опеределенный запас».

Такой же точки зрения придерживается и американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), с которым ЕАЛС контактировало. «Вопрос о содержании РНК не расценивался как серьезная проблема» в FDA, говорит сотрудник ЕАЛС в электронном письме от 23 ноября. Фактически из этого сообщения становится понятно, что эти проблемы с производством и контролем качества не влияют на разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (реализованные в США, Канаде или Великобритании). Последние представляют собой не разрешение на саму вакцину, а разрешение на ее временное использование. Временное разрешение на внедрение вакцины на рынок, на которое было нацелено ЕАЛС, представляет больше ограничений. Следовательно, возникает необходимость «согласования с общими спецификациями» ЕАЛС, Управления по санитарному надзору и канадского агентства, «чтобы избежать вероятности, что один регион получит непригодный материал», — можно прочесть в одном из электронных писем спустя несколько дней.

«Главное возражение»

26 ноября у компаний BioNTech и Pfizer появилась возможность ответить на возражения ЕАЛС. Проверки различных производств продолжаются, говорится в их докладе. Они также предлагают повысить минимальный уровень содержания РНК до 60% на начальных этапах производства, чтобы избежать его снижения до уровня ниже 50% в конечном продукте - критерий, который был принят во всех документах, использованных при согласовании. В своем докладе производители вакцины под названием «Комирнати» (Comirnaty) утверждают, что различия в количестве РНК «не должны повлиять» ни на эффективность, ни на безопасность их продукции. Некоторые из этих партий уже применялись в ходе клинических испытаний.

Тем не менее, эти данные не убедили ЕАЛС, так как последние документы и доступные сообщения не позволяют снять с повестки «главное возражение». Снимок с экрана с сообщениями из этой электронной переписки от 30 ноября между ЕАЛС и производителями подтверждает это. «Эти проблемы считаются критическими, особенно в контексте новизны этого типа продуктов и ограниченного опыта, поэтому ожидается более строгая стратегия контроля». Однако в одном из последних доступных отчетов мы узнаем, что корректировка производственных процессов позволяет восстановить уровень целостности примерно до 75%, что сопоставимо с партиями в клинических испытаниях.

Три дня спустя, 3 декабря, Wall Street Journal опубликовал статью о проблеме с производством вакцины Pfizer. «Некоторые из первых партий сырья не соответствовали стандартам. Мы решили проблему, но у нас не хватило времени на осуществлении поставок, запланированных на этот год», — объясняет «человек, принимавший непосредственное участие в разработке вакцины Pfizer». Есть ли здесь какая-то связь? В Pfizer отказались от комментариев, сославшись лишь на продолжающееся расследование ЕАЛС о кибератаке. В пятницу, 15 января, BioNTech и Pfizer вновь заявили о задержке с поставками, сославшись на необходимость проведения работ на бельгийском заводе в Пурсе.

В ответ на запрос в ЕАЛС подтвердили, что впоследствии эту проблему качества решили. «Компания смогла решить эти проблемы и предоставить информацию, необходимые данные, позволяющие ЕАЛС перейти к положительному решению по этой вакцине». Агентство также уверяет, что нынешние технические спецификации, касающиеся уровня РНК, «считаются научно обоснованными и приемлемыми». Например, агентство заявило, что маловероятно, что эти усеченные молекулы РНК могут транслироваться в белок или пептид и, таким образом, вызывать нежелательные эффекты. «Несмотря на срочность, в ЕС всегда существовал консенсус о том, чтобы не ставить под угрозу высокие стандарты качества и основывать любые рекомендации на силе научных доказательств, безопасности, качества и эффективности, - настаивает EАЛС. Европейская комиссия также ответила на наш запрос: она подтверждает, что эти обсуждения «никогда не мешали независимости агентства и никоим образом не нарушали целостность миссии EАЛС относительно оценки представленных на рассмотрение вакцин или других лекарств».

Русский или русофильский след

По-прежнему неизвестно, кто мог стоять за этой хакерской атакой. Украденные данные появились на «Рутор», где «Ру» - «Россия», а «тор» используется в качестве веб-браузера для анонимного просмотра страниц в интернете, что может говорить о весомости версии, что хакер был из России или придерживался русофильских взглядов. «Такая хакерская тактика с кражей данных с последующей утечкой уже практиковалась российскими хакерами (Guccifer 2.0 или Всемирное антидопинговое агентство)», — поясняет Жан-Мишель Доан, специалист по киберпреступности в компании Sekoia, занимающейся информационной безопасностью. Трудно исключить и промышленный кибершпионаж, тем более что, по всей видимости, была сделана подборка документов, специально нацеленных на Pfizer. Об этом свидетельствует и название этого досье: «Доказательство масштабного мошенничества с данными по вакцинам Pfizer (…)!». А как насчет группы противников прививок, которая пыталась дискредитировать вакцины? «Маловероятно, что хакер - противник вакцин опубликует свои данные на малоизвестном сайте, специализирующемся на взломах», — комментирует Жан-Мишель Доан.

Независимо от прочтения этих документов факты таковы: вакцина Pfizer-BioNTech будет окончательно утверждена ЕАЛС 21 декабря 2020 года, через три недели после Великобритании и через две недели после США, и это показывает, что Европейское агентство, тем не менее, потратило какое-то время на решение этой проблемы качества прежде чем дать зеленый свет. Согласно переписке между сотрудниками ЕАЛС от 19 ноября, эта задержка была расценена «малоприемлемой для принятия Европейской комиссией»: «Что бы мы ни делали, ускоряя процесс согласования [с другими агентствами] или проводя его в определенные сроки, чтобы получить надежную гарантию (…), EАЛС придется столкнуться с вопросами и критикой различных сторон (Европейской комиссии, государств-членов ЕС, Европейского парламента, СМИ, широкой общественности)», - пишет высокопоставленный сотрудник агентства. Он не ожидал, что помимо всего прочего возникнет еще проблема с кибератакой.

 Автор статьи: Лиз Барнеу

 Фото: Jose Luis Gonzalez / Reuters

Прочитано 75 раз

Поиск по слову

Календарь новостей

« Март 2021 »
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31